72岁黄大爷发现药盒新变化！浙江首批大字版药品说明书来了？

掀开药盒，倒出一片药和指导手册，七十二岁的老黄突然注意到：“指导手册上的字迹放大了，不用戴老花镜也能阅读清楚。”

这位有高血压病史的人，一直都在吃华海药厂出品的降压药安立生坦片。过了春节，他去医院领了新药，看到说明书变了样：以前，说明书是一张跟A4纸差不多大的纸，正反面写满了八千二百多个字；现在，说明书大概只有半张A4纸那么大，字数减少到一千四百多个，字也变大了，从原来的小五号变成了四号。

改版后的安立生坦片说明书

这是刚投入市场一周的浙江首批“大字版”药品说明书。

今年，浙江有37家企业，共生产了111种药品，这些药品将依照更新后的说明书，逐步投放市场。

去年十月三十一日，国家药品监督管理总局公布了《药品使用说明老年化及无障碍改造试点工作计划》，浙江省位列全国首批实施药品使用说明老年化及无障碍改造试点的省份之中，该省药品监督管理机构负责主导并安排此项老年化改造工作。

一张小小的药品使用指南，与重大的用药安全息息相关。如今，内容清晰易懂的药品使用指南正逐步普及，这背后究竟隐藏着怎样的来龙去脉？

字号变大了

内容也简化了八成

同安立生坦片一样，华海药业制造的抗精神病药物氨磺必利片，也随新版的药品手册率先分发到医疗场所和零售药店。该药品的说明文档，字体大小从八号调整为四号，内容篇幅从八千零五十三字压缩为九百九十五字。

大字版药品说明书是怎么诞生的？为什么可以简化八成的内容？

华海药业高管林丽红透露，相关试点计划提出了三种老年友好型方案，首先，说明书文字将放大，纸张也随之加厚，其次，现有版本会添设二维码，民众扫码能获取大字电子版，再者，说明书会简化内容并放大字体，患者可借此掌握关键用药安全信息，而医护人员若需全面资料，则可通过扫码等途径取得完整版本。

以前，大家对药方纸页又窄又薄的情况意见很大。对普通人而言，最在意的是要吃多少粒、什么时间服用、会出现哪些副作用，但这些信息却和药品的构成、大小、与其他药物的配合、作用机理、特殊人群如何使用、过敏者需注意的事项、储存方式、有效期、化学构造图等混杂在一起。若想看明白，往往需要借助放大镜。

《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》公布一个多月后，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》也陆续出台，为制药公司的适老化药品说明书制定了明确执行标准。

在华海药业的制剂车间里，说明书装盒任务由自动化流水线承担，整个过程并不繁复，步骤依次是，先把印制完毕的说明书送入折纸装置，再由该装置将其折叠成符合药盒规格的形状，最后把折叠好的纸页装入已经放入药品的药盒内部。

在华海药业的生产线，新版说明书在这里被折好，装入药盒。

为什么要选择第三种方案？华海药业的考虑角度是效率与成本。

选用首种适老化方案，仅将说明书内所有文字尺寸调大，因说明书中文字资料丰富，纸张会显著加宽，致使折叠装置的运作效能大幅减弱，制造效率随之降低，药品的制造开销也明显上升。倘若调整后的纸张规格超出原有生产线上折叠装置的接纳界限，就必须替换流水线中的某些构件，甚至整条生产线。林丽红向记者表示，选用第三种简化大字版说明书适老化方案之后，经过删减和重新编写的说明书，其纸张大小较完整版本有所减小，只需要对流水线的折纸参数进行适当调整即可。她着重指出，公司官方网站增设了一个管理功能，病人和医务人员能够通过扫描二维码来获取完整版的电子说明书。

安立生坦片和氨磺必利片不在列，华海药业研制的用于对抗阿尔茨海默病性痴呆的盐酸美金刚片，专治糖尿病的利格列汀片，还有用于治疗精神分裂症的盐酸普拉西酮片这三种药品的说明手册已经过官方登记，这些药品近期开始制造，即将上市流通。

各个制药公司，通过多种方式调整着药品手册，根本意图，在于使购买者易于识别、便于理解。

省内一家知名的百年中药老字号企业胡庆余堂药业有限公司，也是首批参与试点单位，此次提交了22种药品说明书进行适老化和无障碍版本的更新。公司质量主管许麦成副总经理透露，作为历史悠久的医药品牌，胡庆余堂有责任也有义务迅速响应，这批22个试点药品包含了当前生产线上的所有在制品。

以胃复春胶囊、强力枇杷露、安宫牛黄丸三种老年常用药为例，许麦成表示，中成药说明书和西药的不同，当前版本文字已比较精简。记者查阅了这三种药，发现其说明书都用了大约64k容量的纸张，信息都相当凝练。

因此这次试验我们选用了第二种方法，就是除了纸质说明书，还附赠具备缩放效果的电子说明书，并且能够选择语音朗读功能，以此满足老年人及残疾人士的用药需求，处理药品说明书难以看清的情况。许麦成认为，这次参与试验，更重要的意义在于展现公司勇于承担社会责任的态度。

说明书怎么改

浙江探索了6年

浙江省是本次全国性试点工作的参与省份，实际上，早在六年前，当地就已经着手研究药品说明书的优化方案。

二零一八年浙江省两会期间，人大代表陈利祥呈递了题为《关于健全药品使用说明的提案》。陈利祥是诸暨汽车行业某公司的领导者，他提出的这项提议源于日常中家人和朋友的烦恼，生活中类似情况十分普遍，部分老人的父母年纪偏大，需要每日服药，但常常忘记剂量，药品说明书又过于复杂难懂，子女们也不总是能时刻陪伴，即便聘请了护理人员，由于这些护工的文化水平不高，同样无法看懂说明书。

因此，陈利祥和同僚们前往诸暨的诸多医院及数十家药品零售点展开调查，随机选取了191种药品手册加以分析，结果显示，字迹不大于六号字的有139种，占比达到72.77%，“这是什么状况？其尺寸比期刊报刊的最小字号还要细小，一粒米便能够遮盖四五个字，难怪众多年长病患即便借助老花镜或放大镜也无法辨识。”

浙江省药品监督管理局负责处理这项提议，他们通过和陈利祥反复交流，并且做了周密的考察，制定了三个行动方案：一是加大安全用药信息的普及力度；二是推动制药公司承担起相应职责，引导企业运用数字化工具实现说明书检索；三是向国家药品管理机构提议改进说明书制度，规定标示文字的最小尺寸标准。

浙江的呼吁迅速得到了回应。那一年，国家药品监督管理局选择在京城举办了一场内部会议，浙江省药品监督管理部门的主要负责人也出席了会议，会议的核心议题是探讨药品使用说明进行老年化改造的方案。

推动针对老年人的改造并非仅靠颁布一项文件就能实现，关键在于企业的积极参与，而产品说明书的更新也并非仅限于纸张材质和字体大小的调整，生产流程和制造工艺同样需要随之进行相应的变革。浙江省药监局一位负责人表示，单就说明书印刷而言，其产生的费用开销相对有限，然而，对于每台采购成本高达千万级别的自动化生产设备，一旦需要重新调整和校准，所需投入的资金将非常可观，这些费用最终会由购买者承担。

如何让众多普通人获得易于理解、内容清晰的指导手册，是改革的核心，这需要在尽量不提高公司成本的前提下实现。

完成诸多前期准备后，去年六月末，国家药品监督管理机构着手拟定《药品使用说明老年友好化改革尝试计划（征询意见稿）》，旨在改进药品使用说明的监管，推动药品注册人勇于尝试相关“老年友好”的调整，三种老年友好化做法亦被纳入计划。

去年九月开始推行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》，为药品说明书的“适老化”改造奠定了法律基础：国家相关机构需健全药品标识、文本的监管制度，责令药品制造与销售单位供应具备语音、放大字体、盲文、电子等无障碍形态的标识、文本。

该法的第五章“保障措施”有明确条款，首先，国家需要构建完备的标准体系，其次，国家要建立无障碍设计、产品认证以及无障碍信息评测的制度，再者，运用资金扶持、政府购买、税收减免等手段，推动新兴科技在无障碍环境建设中的运用，同时，激励无障碍技术产品及服务的开发、制造、实施和普及。

去年十月末期，一份关于改进药品使用说明书的方案开始实施，选定上海、江苏、浙江等八个地区作为试点，目的是改善药品说明书的规范。

浙江地区有37家制药公司响应试点计划,新版药品使用说明在计划公布后不足四个月便面市了

不仅方便医生

也要方便患者

试点药企响应踊跃，基层医生卢鹏飞感到十分宽慰，他透露说，以前曾多次向医药公司提出需要放大字体的诉求，如今国家终于启动了相关试点改革。这位来自温州市泽雅镇中心卫生院的全科医生进一步表示，他和同事接诊的病患中，超过八成是年长者。以往，医院会为他们特别设计字体加大的医嘱单，并将打印件贴附在药瓶上，目的是确保清晰展示用法与用量。有位患有高血压的人，从药店取了药物，却没记住药剂师的建议，本该一次服用一粒的降压药，由于看不懂药品说明又多服了两粒，最终被送往了更高级别的医院急诊科。

基层医务人员的抱怨，反映了众多用药者的困境。到2023年底，全国60岁以上人口数达29697万，占全国人口总数的21.1%。其中，65岁以上的人口为21676万，占全国人口总数的15.4%。

随着社会逐渐步入老年阶段，对于药品使用说明进行便利化更新的要求日益凸显。

药品说明书文字细小且不易看懂的情况，并非中国独有，在许多其他国家也存在，并且这些国家都明确指示需要对此进行改善。比如美国的FDA（食品药品监督管理局）提出，药品说明书应当采用平实的语言和清晰的版式，尽量减少专业词汇和简称的使用；欧盟方面则规定，在“适应症”部分要清楚地区分治疗、预防以及诊断的适用情况，这样有助于使用者判断自己是否符合用药条件。

为什么过去国内药企不把说明书字号放大？

业内专家指出，这背后主要缘由在于，相关法规对产品说明的标注事项有具体规范。

药品注册过程中，说明书必须获得国家药品监督管理局的批准，其中每一条款都是法规强制要求明确的内容。该药企质量负责人表示，说明书包含大量专业信息，尽管一般患者不会留意，但需要专业的医护人员参考。

浙江省药监局某部门负责人表示，国家药品监督管理局所发的《药品说明书和标签管理规定》以及《化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南》，从原则上界定了说明书应包含的要素。这些规定非常详尽，比如清楚指出化学药品和生物制品说明书必须具备23项要素，中药说明书则需有17项要素。这份资料内容详尽，覆盖面广，且具有专业水准，能够为医师诊疗决策提供可靠依据。

然而，相关规范和手册里，并没有明确说明书用纸的规格、字体的样式和大小，仅仅强调“文件里的文字需要清楚”。

公司先依据说明书的篇幅大小，参照说明书折叠装置的规格区间，选定纸张的规格。此外，还会权衡纸张的花费和实际操作的便利性等要素，通常选用市面上普遍的纸张，最终在布局时依据选定的纸张规格，修正文字的尺寸。药品生产企业的质量管理主管表示，说明书的制定必须确保内容齐全，同时要尽可能降低成本，这两点是决定性因素，至于字号和字体的选择，就被放在了次要位置。

这一轮针对药品使用说明书的优化调整，主要目的是传递一个明确信息，药物的使用过程，既要便于医务人员操作，也要确保患者能够轻松理解。

源自潮新闻，记者张苗、朱平，通讯员祝晓艳、王蕊、朱诗意、陈岩明提供报道

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